بلۆگی ساپێل
ڕێکخراوەکانی خۆراک و دەرمان چ ستانداردێک بۆ دەفری پلاستیکیی دەرمان دادەنێن؟
لەوانەیە قوتوو یان بوتڵی پلاستیکی لە یەکەم سەیرکردندا تەنها دەفرێکی سادە بێت، بەڵام دەفری دەرمان لە پیشەسازیی دەرماندا بەشێکە لە پێکهاتەی خودی دەرمانەکە. بە واتایەکی سادە، کوالیتی و کاریگەریی دەرمانەکە تا دوایین ڕۆژی بەکارهێنانی بە تەواوی بە هەڵسوکەوتی ئەم دەفرە پلاستیکییەوە بەستراوە.
پلاستیک چ مەترسییەکی بۆ دەرمان هەیە؟
بە پێچەوانەی ڕووخسارە بێمەترسییەکەیانەوە، ماددە پلاستیکییەکان لەوانەیە کارلێک لەگەڵ دەرمانەکەدا بکەن:
- دزەکردنی ماددە کیمیاییەکان: توانەوەی ماددە زیادکراوەکان یان نەرمکەرەوەکانی پلاستیک و گواستنەوەیان بۆ ناو دەرمانەکە.
- هەڵمژینی ماددەی کارا: لکانی گەردیلەکانی دەرمان بە دیواری ناوەوەی پلاستیکەکەوە و کەمبوونەوەی کاریگەریی چارەسەرییان.
- تێپەڕینی هەوا و شێ: تێپەڕینی ئۆکسجین یان شێ بە دیواری پلاستیکەکەدا و تێکچوونی دەرمانە هەستیارەکان.
ڕێساکانی ئیدارەی خۆراک و دەرمانی ئەمریکا (FDA)
FDA لە بڕگەی 21 CFR 211.94دا بە ڕوونی دەڵێت دەفری دەرمان نابێت کارلێککەر، زیادکەر یان هەڵمژەر بێت، تا کوالیتی و پاکیی دەرمانەکە نەگۆڕێت. هەروەها بەپێی ماددەی 501 ی یاسای FD&C، ئەگەر دەفرەکە ماددەی ژەهراوی بگوازێتەوە بۆ ناو دەرمانەکە، بەرهەمەکە لە ڕووی یاساییەوە بە «ساختە» دادەنرێت.
پێداویستییەکانی ڕێکخراوی خۆراک و دەرمانی ئێران
لە ئێرانیش، بەپێی یاسای ماددە خۆراکی و دەرمانییەکان (دەرچووی ساڵی 1967) و بڕگەی 7 ی ڕێنماییە نیشتمانییەکانی پاکێجینگ، دەبێت کەرەستەی دەفری سەرەتایی بە شێوەیەک هەڵبژێردرێت کە لە ماوەی بەسەرچوونیدا (Shelf-life) کەمترین کاریگەریی خراپی لەسەر کوالیتی و سەلامەتیی دەرمانەکە نەبێت.
ڕێکخراوەکانی خۆراک و دەرمان ڕێگە بە چ جۆرە پلاستیکێک دەدەن بۆ دەفری دەرمان؟
لە نێو سەدان جۆری پلاستیکی بەردەست لە بازاڕدا، تەنها ژمارەیەکی سنووردار لە پۆلیمەرەکان ڕەزامەندیی پێویست بۆ بەرکەوتنی ڕاستەوخۆ لەگەڵ دەرمان وەردەگرن:
- پۆلی‌ئیتیلینی چڕیی بەرز (HDPE): ناودارترین ماددەی پلاستیکی بۆ دروستکردنی بوتڵی ناشەفافی حەب و کەپسوول، بەهۆی بەرگەگرتنە نایابەکەی بەرامبەر شێ.
- پۆلی‌ئیتیلینی چڕیی نزم (LDPE): یەکەم هەڵبژاردە بۆ دڵۆپی چاو و شەربەتەکان، بەهۆی نەرمییە زۆرەکەیەوە.
- پۆلی‌پرۆپیلین (PP): بەرگەی گەرما دەگرێت و بۆ قەپاغ، سرنج و ئەو دەفرانەی پێویستیان بە بێمیکرۆبکردن هەیە گونجاوە.
- پۆلی‌ئیتیلین تێرێفتالات (PET): پلاستیکێکی شەفاف و بەهێزە و بە شێوەیەکی بەرفراوان لە بوتڵی شەربەت و قوتووی دەرماندا بەکار دێت.
قەدەغەکردنی پلاستیکی ڕیسایکلکراو
یەکێک لە ڕێسا حەتمییەکانی FDA و دەزگا چاودێرییەکان ئەوەیە کە بەکارهێنانی پلاستیکی ڕیسایکلکراو یان بەکارهاتوو لە دەفری سەرەتاییی دەرماندا، کە ڕاستەوخۆ بەر دەرمان دەکەوێت، بە تەواوی قەدەغەیە. دەبێت هەموو دەفرە پلاستیکییەکانی دەرمان لە کەرەستەی خاوی نوێ دروست بکرێن، تا هیچ پیسبوونێکی نەناسراو نەچێتە ناو دەرمانەکەوە. کۆمپانیای ساپێل هەمیشە پابەندە بە بەکارهێنانی تەنها کەرەستەی خاوی نوێ و بەکارنەهاتوو لە هەموو ئەو دەفرانەی بەرهەمیان دەهێنێت، لەوانە بوتڵی پۆلی‌ئیتیلین و دەبە.
ستاندارد سەرەکییەکان و تاقیکردنەوە پێویستەکان بۆ پاکێجینگی دەرمان
بۆ ئەوەی ڕێگە بە هەر پۆلیمەرێک بدرێت بچێتە ناو هێڵی بەرهەمهێنانی دەفری دەرمانەوە، دەبێت چەند تاقیکردنەوەیەکی گرنگ تێپەڕێنێت:
- گونجان لەگەڵ یاساکانی ماددە زیادکراوەکانی خۆراک (21 CFR 174-186): دەبێت پلاستیکە بەکارهاتووەکە سەرەتا ستانداردەکانی بەرکەوتن لەگەڵ ماددە خۆراکییەکان تێپەڕێنێت.
- تاقیکردنەوە فیزیکی و کیمیاییەکانی پلاستیک (USP <661>): هەڵسەنگاندنی تێپەڕینی ڕووناکی، تێپەڕینی هەڵمی ئاو و بوونی کانزا قورسەکان و پاشماوە کیمیاییەکان لە دیواری دەفرەکەدا.
- تاقیکردنەوەکانی سەلامەتیی بایۆلۆژی (USP <87> و USP <88>): پشکنینی وردی ژەهراویبوونی خانە و کارلێکی بایۆلۆژیی دیواری پلاستیکەکە لەگەڵ خانە و شانە زیندووەکان، بۆ هەستیارترین دەرمانەکان.
پێگەی دەفری پلاستیکی لە ڕێساکانی ڕێکخراوی خۆراک و دەرمانی ئێراندا
لە ڕێسا نیشتمانییەکانی ئێراندا، ئەو دەفرە پلاستیکییانەی ڕاستەوخۆ بەر دەرمان دەکەون دەچنە ناو پۆلی «ئاستی 1: پاکێجینگی سەرەتایی». لەسەر ئەم بنەمایە، بەرهەمهێنەر ناچارە بڕوانامەکانی شیکاری (COA)ی ماددەی ڕەزینەکە، بڕوانامەی ناژەهراوی و بەڵگەنامەکانی کوالیتیی دەفرەکە (وەک قوتووی PET یان HDPE) پێشکەشی ڕێکخراوەکە بکات.
ستانداردەکانی ڕەسەنایەتی و لیبڵکردنی دەفری پلاستیکی لە ئێران
تەنانەت ئەگەر دەفرە پلاستیکییەکە لە ڕووی کەرەستەوە بە تەواوی لەگەڵ ستانداردەکاندا بگونجێت، ڕێگە نادرێت بەبێ لیبڵی دروست و کۆدی چاودێری بخرێتە بازاڕەوە. ڕێکخراوی خۆراک و دەرمانی ئێران بۆ بەرەنگاربوونەوەی ساختەکاری و پاراستنی تەندروستیی نەخۆشان پێداویستیی دیاریکراوی داناوە:
کۆدی ڕەسەنایەتی و کۆدەکانی بەدواداچوون (UID / TTAC)
- بارکۆدی دوو ڕەهەندی و کۆدی UID: مەرجە کۆدی UIDی تایبەت، ژمارەی بازرگانیی بەرهەم (GTIN)، ژمارەی بەرهەمهێنان (Batch/Lot) و ڕێکەوتی بەسەرچوون، بە دەق و بە شێوەی بارکۆدی دوو ڕەهەندیی GS1-Data Matrix (لە چوارچێوەیەکدا بە باکگراوەندی سپی و لێواری زەرد) لەسەر دەفرەکە یان لەسەر لیبڵەکەی چاپ بکرێن.
- لیبڵی لانەبراو: ئەگەر کۆدی ڕەسەنایەتی بە شێوەی لیبڵ لەسەر دەفرە پلاستیکییەکە بلکێنرێت، دەبێت کوالیتییەکەی بە شێوەیەک بێت کە بە هیچ جۆرێک لە دەفرەکە لانەبرێت؛ ئەگەرنا بەرهەمەکە بە بێمۆڵەت دادەنرێت.
زانیارییە ناچارییەکان لەسەر دەفری سەرەتایی (کە ڕاستەوخۆ بەر دەرمان دەکەوێت)
بەپێی ڕێنماییە نیشتمانییەکان، دەبێت ئەم زانیارییانەی خوارەوە ڕاستەوخۆ لەسەر قوتوو یان بوتڵە پلاستیکییە سەرەکییەکە بنووسرێن:
- ناوی بەرهەم و شێوەی دەرمانییەکەی: نووسینی ناوی بەرهەمەکە و شێوە دەرمانییەکەی (وەک شەربەت، حەب یان دڵۆپ) بە هەردوو زمانی فارسی و ئینگلیزی و بە قەبارەی فۆنتی یەکسان.
- دۆز و بڕی ماددەی کارا: بڕی وردی ماددەی کارا لە هەر یەکەیەکی بەکارهێناندا.
- ژمارەی بەرهەمهێنان و ڕێکەوتی بەسەرچوون: دەبێت لەسەر دەفری سەرەتایی چاپ بکرێن، تا ئەگەر قوتووە کارتۆنییەکە ون بوو، زانیارییە گرنگەکانی دەرمانەکە هەر لەبەردەستی نەخۆشەکەدا بمێننەوە.
هەڵسەنگاندنی مەترسی بەپێی شێوەی دەرمانی و تاقیکردنەوەکانی جێگیری
لە ڕێساکانی ئیدارەی خۆراک و دەرمانی ئەمریکادا (FDA)، هەموو دەفرە پلاستیکییەکان بە هەمان ئاست هەڵناسەنگێندرێن و هەمان توندییان لەسەر نییە؛ بەڵکو بڕی تاقیکردنەوەکان بەپێی شێوازی بەکارهێنانی دەرمانەکە و ئەگەری کارلێکی کیمیاییی لەگەڵ دەفرەکەدا دیاری دەکرێت. هەروەها پێداویستییەکانی دەفری شووشە لە هی پلاستیک جیاوازن.
پۆلێنکردنی دەفری پلاستیکی بەپێی ئاستی مەترسیی دەرمان
- مەترسیی زۆر بەرز (دەرمانی دەرزی، چاو و هەناسەدان): لە دەرمانە شلەکانی دەرزی یان هەناسەداندا، هەر دزەکردنێکی پێکهاتەکانی پلاستیک ڕاستەوخۆ دەچێتە ناو خوێن یان شانە هەستیارەکانەوە. بۆیە دەفری ئەم دەرمانانە (وەک کیسەی سێروم، سرنجی پێشتر پڕکراو و دڵۆپکەرەکان) پێویستیان بە گشتگیرترین تاقیکردنەوەی بایۆلۆژی، تاقیکردنەوەی ژەهراویبوون و لێکۆڵینەوەکانی دزەکردن هەیە.
- مەترسیی مامناوەند (شلە و شەربەتی دەمی): لە دەرمانە شلە دەمییەکاندا، بوونی تواوەکەر یان ئەلکهول لە پێکهاتەکەدا لەوانەیە توانەوەی پێکهاتەکانی پلاستیک لە دەرمانەکەدا هان بدات. بۆ ئەم دەفرانە، جگە لە هەڵسەنگاندنە سەرەکییەکان، دڵنیا دەبنەوە لە دزەنەکردنی تواوەکەرەکان و نەگۆڕانی کوالیتی لە بەکارهێنانی درێژخایەندا.
- مەترسیی نزم (ماددە ڕەقە دەمییەکانی وەک حەب و کەپسوول): لەبەر ئەوەی دەرمانەکە ڕەقە، ئەگەری کارلێکی کیمیاییی لەگەڵ دیواری قوتووی HDPE زۆر کەمترە، و گرنگیی ڕێکخراوەکە لەم دەفرانەدا لەسەر ڕێگرتن لە تێپەڕینی شێ و ئۆکسجینە.
تاقیکردنەوەکانی جێگیری: سەلماندنی کۆتاییی گونجاویی دەفر
ڕەزامەندیی سەرەتاییی تاقیگەیی لەسەر ماددەی پلاستیکەکە بە تەنها بەس نییە؛ دەبێت کوالیتیی ڕاستەقینەی دەفرەکە لەگەڵ تێپەڕبوونی کاتدا جێگیر بمێنێتەوە:
- تاقیکردنەوەکانی جێگیری لە ماوەی بەسەرچووندا: بۆ وەرگرتنی مۆڵەتی دەرمان، دەرمانەکە لە دەفرە پلاستیکییە کۆتاییەکەیدا دەخرێتە ژێر هەلومەرجی گەرمی و شێی ڕاستەقینە و خێراکراوەوە، بۆ دڵنیابوون لەوەی دەفرەکە تا دوایین ڕۆژی ماوەی بەسەرچوون ناگۆڕێت، شکاو نابێت و کارلێک لەگەڵ دەرمانەکەدا ناکات.
- سەلماندنی گونجانی دوولایەنە: ئەم تاقیکردنەوانە دەیسەلمێنن کە دەفرەکە دەرمانەکە تێک نادات، و پێکهاتەکانی دەرمانەکەش دیواری پلاستیکەکە شێوە تێک نادەن یان تێکی نادەن.
لیستی پشکنین بۆ هەڵسەنگاندنی دەفری پلاستیکی
1- هەڵسەنگاندنی کەرەستەی خاو و ڕەزینی پلاستیک:
- بەکارنەهێنانی پلاستیکی ڕیسایکلکراو لەو دەفرانەی ڕاستەوخۆ بەر دەرمان دەکەون.
- گونجانی ڕەزینەکە لەگەڵ ستانداردەکانی بەرکەوتن لەگەڵ خۆراک (وەک 21 CFR 174-186) و وەرگرتنی بڕوانامەی ناژەهراوی.
- وەرگرتنی بڕوانامەی شیکاری (COA) لە دابینکەری ڕەزینەکە بۆ هەر بارێکی بەرهەمهێنان.
2- تاقیکردنەوەکانی فارماکۆپیا و سەلامەتیی بایۆلۆژی:
- پاراستنی فیزیکی: ئەنجامدانی تاقیکردنەوەکانی تێپەڕینی ڕووناکی و تێپەڕینی هەڵمی ئاو (USP <661> و USP <671>).
- سەلامەتیی کیمیایی: ئەنجامدانی لێکۆڵینەوەکانی ماددە دەرهێنراو و دزەکردووەکان (Extractables & Leachables) و تاقیکردنەوەکانی ژەهراویبوونی بایۆلۆژی (USP <87> و USP <88>) بۆ دەرمانە شلە و دەرزییەکان.
- گونجان و جێگیری: تۆمارکردنی داتای تاقیکردنەوەکانی جێگیریی ڕاستەقینە و خێراکراو و پێشکەشکردنیان لەگەڵ بەرهەمە دەرمانییە کۆتاییەکەدا.
3- ڕێکخستنی لیبڵ و ڕەسەنایەتی:
- چاپکردنی وردی زانیارییە ناچارییەکان، لەوانە ناو بە فارسی و ئینگلیزی، دۆز، ژمارەی بەرهەمهێنان و ڕێکەوتی بەسەرچوون، لەسەر دەفری سەرەتایی.
- لکاندنی کۆدی بەدواداچوون و پشتڕاستکردنەوەی ڕەسەنایەتی (UID / GS1-Data Matrix) بە لیبڵی لانەبراو بەپێی ڕێساکانی سیستەمەکە.
- بەکارهێنانی میکانیزمی ئاشکراکردنی دەستکاری (Tamper-Evident) و میکانیزمی پارێزراو لە دەستی منداڵ، لە کاتێکدا یاسا داوای بکات.
